近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布：其自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004新药临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。本次美国临床申报，将进一步为该药的全球商业化战略布局奠定基础。

　　此前，VC004肿瘤临床I期数据已于今年6月在ASCO 2024惊艳亮相，相关初治患者的有效性数据已展现出优于一代同靶点药物的趋势，同时在耐药患者中疗效显著，所有患者整体安全性良好。当前，VC004在国内处于受试者随访和preNDA准备阶段。

　　VC004临床用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，具有“不限癌种”的特点。对比传统一代同靶点药物，VC004不仅具备更强的野生型激酶抑制活性，而且独有的抗耐药机制有望为患者带来更长的临床获益时间。

　　目前，美国已上市同类一代药物无法解决初治患者继发性耐药问题，而二代药物在初治患者中疗效又不及一代，且中国暂无二代药物获批上市，因此临床需求仍未得到全面满足。未来，VC004的获批上市有望成为中美乃至全球范围内的初治患者与耐药患者的潜在最佳治疗方案。